(Belga) La société de biotechnologie belgo-néerlandaise Galapagos et son partenaire américain Gilead Sciences ont revu leur accord existant pour la commercialisation et le développement du médicament rhumatismal Jyseleca (filgotinib). Il est e effet apparu que les deux entreprises ne recevront pas pour le moment d’approbation des États-Unis pour ce médicament, annoncent-elles mardi soir.
Gilead a déduit des conclusions de la Food and Drug Administration (FDA) que le médicament ne pouvait être compétitif qu’à une dose de 200 mg. Mais les autorités sanitaires américaines ne donneront pas leur accord pour un tel niveau sans recherches supplémentaires. L’entreprise estime mardi soir que l’obtention de l’approbation du médicament contre les rhumatismes n’est dès lors « pas une option viable » et a mis fin au processus en cours. Galapagos assumera seule la responsabilité de la vente du filgotinib en Europe tandis que Gilead versera à la société basée à Malines une redevance de 160 millions d’euros pour soutenir le développement en cours et une expansion commerciale accélérée dans l’Union européenne. « Selon le nouvel accord entre les sociétés, Galapagos assumera la responsabilité exclusive du filgotinib pour la polyarthrite rhumatoïde en Europe, où des doses de 200 mg et 100 mg sont approuvées pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, et dans toutes les indications futures. Galapagos recevra des paiements de Gilead en relation avec les changements de responsabilité pour la commercialisation et le développement du filgotinib en Europe et Gilead recevra des redevances sur les ventes européennes du filgotinib », précisent les deux entreprises dans un communiqué de presse. Le patron de la société biotech belgo-néerlandaise, Onno van de Stolpe, se dit « très déçu » des résultats de la réunion avec la FDA. Il se félicite cependant de l’opportunité d’accélérer les activités commerciales en Europe. (Belga)
